Ирпа

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

  • бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
  • качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
  • участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
  • иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.
Читать еще:  Жареный сом - рыбные рецепты

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

  • новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
  • даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
  • новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Читать еще:  Как выбрать джерковый спиннинг

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Обзор ИРП (Сухой Паек) — Часть 1

ИРП «Армия России» АО «Военторг» вариант 2.

Цена: 300-350 руб. на момент Апреля 2017 года

Произведено по заказу АО «Военторг» (119160, Россия, Москва, ул.Большая Пироговская 23).

Изготовитель: ПАО «Грязинский пищевой комбинат» (Липецкая область, г.Грязи, ул.Чайковского 4).

Энергетическая ценность: 4541 ккал

Упаковка — аналог или точная асептическая упаковка Tetra Pak, сверху ручки для переноски, но не для крепления навесом.

Внутри упаковки картонный открытый поддон.

Упаковка совсем не совершенна, ввиду открыл — закрыл лишь условно

Состав ИРП «Армия России» такой же богатый по ассортименту, как и любой другой ИРП МО РФ

(основной производитель консервированной еда — ЗАО «КППП «РУСКОН»)

Приступить к приему пищи!

Каждый раз открывая очередной отечественный ИРП, я надеюсь увидеть внутри богатое разнообразие (так всегда и есть), и каждый раз, употребляя в пищу, до сих пор надеюсь на качественные вкусовые характеристики.

Каша гречневая с мясом — 200гр

Паштет нежный — 50гр

Повидло фруктовое — 45гр

Галеты армейские из муки пшеничной первого сорта — 50гр

Фруктово-ягодный концентрат — 25гр

Шоколад горький — 30гр

Таблетки «Аквабриз» — 1шт

Салфетки дизенфицирующие — 1шт

Салфетки бумажные — 1шт

Ложка пластмассовая — 1шт

Жевательная резинка Stimorol — 1 пачка

Каша гречневая с мясом — мяса как всегда нет.

Запах хороший, вся достаточно мягкое, НО — это не съедобно.

Несмотря на срок годности до 2018 года, вся каша оказалась кислой, и после двух ложек ушла в помойку

(сразу скажу — с таким сталкиваемся впервые)

Паштет нежный — действительно нежный, с галетами идет хорошо, но нет ни запаха, ни вкуса, ни соли.

То ли мозгов у производителя не хватило, то ли переборщили с говяжьими мозгами

Повидло фруктовое яблочное — состав: яблочное пюре.

Шоколад горький (какао 55%) — нормальный шоколад, но не горький.

Кофе — говно, как всегда и везде. Если добавить сливки и шоколад — получается довольно неплохо

Читать еще:  Секреты для успешной рыбалки на мотыля в зимнее время

По завтраку — если бы не кислая каша, получился бы сытный завтрак, по вкусу почти все, кроме пюре и шоколада, на грани удовлетворительно.

Обед выходит достаточно скромным — это тефтели из говядины + рагу из овощей с дополнительной пачкой галет (в общем 100 гр)

Тефтели — тот же фарш колбасный («мясо с бумагой») с небольшим кол-вом риса в томатном соусе.

Все постигается в сравнении, к примеру, с домашней едой. Если абстрагироваться от этого, то тефтели вполне неплохи, особенно с томатным соусом

Чай, как истинный профессионал, остается стабильно неудовлетворительным.

При этом, в сравнении с тем, что делается в столовых в/ч — гораздо лучше.

Обед короткий и скромный, ничего особенного. Кто не наелся — жуйте галеты (иногда кажется это ключевой элемент питания).

ООО «АЮТ», Каменск-Шахтинский – полные сведения из официальных источников: контакты, учредители, руководство, реквизиты и прочие данные о компании.

Надёжность

Выявлено 29 фактов об организации:

Выявлена 1 связанная c ООО «АЮТ» организация.

Судебные дела

Имеются данные о 2 завершенных судебных делах с участием ООО «АЮТ»:

В качестве ответчика: 1 В качестве истца: 1 Все судебные дела

Госзакупки

Сведения об участии ООО «АЮТ» в госзакупках в качестве поставщика или заказчика по 44-ФЗ, 94-ФЗ и 223-ФЗ отсутствуют.

Данных о проведении в отношении ООО «АЮТ» плановых и внеплановых проверок нет.

Филиалы и представительства

Сведения о филиалах и представительствах ООО «АЮТ» отсутствуют.

Последние изменения

Завершено рассмотрение судебного дела №А56-12455/2017 от 01.03.2017 в апелляционной инстанции. Организация в роли ответчика, сумма исковых требований 1 673 198 475 138 руб.

Завершено рассмотрение судебного дела №А53-11073/2016 от 27.04.2016 в апелляционной инстанции. Организация в роли истца, сумма исковых требований 6 719 038 391 504 руб.

Новое судебное дело №А56-12455/2017 от 01.03.2017 в роли ответчика, сумма исковых требований 1 673 198 475 138 руб.

Организация включена в Реестр малого и среднего предпринимательства, категория: микропредприятие

Новое судебное дело №А53-11073/2016 от 27.04.2016 в роли истца, сумма исковых требований 6 719 038 391 504 руб.

Юридический адрес изменен с 346882, Ростовская область, город Каменск-Шахтинский, микрорайон Лиховской, улица Гагарина, 146 на 346882, Ростовская область, город Каменск-Шахтинский, микрорайон Лиховской, Советская улица, дом 93, офис 2

Похожие организации

Учредители

Согласно данным ЕГРЮЛ учредителем ООО «АЮТ» является 1 физическое лицо:

Данные по финансовым показателям ООО «АЮТ» приведены на основании бухгалтерской отчетности за 2015–2018 годы .

Согласно сведениям ФНС за 2974 год:

Смотреть подробные сведения об уплаченных организацией в 2974 году налогах и сборах (по каждому налогу и сбору).

Это ваша компания?

Зарегистрируйтесь и получите возможность управлять отображением информации о ООО «АЮТ»

Информация об исполнительных производствах в отношении ООО «АЮТ» не найдена.

Сведения о лицензиях у организации отсутствуют.

Краткая справка

ООО «АЮТ» зарегистрирована 11 марта 2015 г. регистратором Межрайонная инспекция Федеральной налоговой службы № 26 по Ростовской области. Руководитель организации: генеральный директор Чуканов Алексей Андреевич. Юридический адрес ООО «АЮТ» — 347820, Ростовская область, город Каменск-Шахтинский, микрорайон Лиховской, Советская улица, дом 93, офис 2.

Основным видом деятельности является «Деятельность железнодорожного транспорта: междугородные и международные пассажирские перевозки», зарегистрировано 56 дополнительных видов деятельности. Организации ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «АБСОЛЮТ ЮГ ТРАНС» присвоены ИНН 1301168908, ОГРН 1522318521156, ОКПО 36865571.

Адрес электронной почты, адрес официального сайта и другие контактные данные ООО «АЮТ» отсутствуют в ЕГРЮЛ и могут быть добавлены представителем организации.

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://pikabu.ru/story/obzor_irp_sukhoy_paek__chast_1_5013582
http://www.rusprofile.ru/id/3257951

Ссылка на основную публикацию
Adblock
detector