Начнем с самого начала

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

• бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
• качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
• участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
• иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

• новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
• даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
• новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Начнём с самого начала

Дэвид Хоусэй и Майкл Слейт

Мы хотим помочь

Программа H.E.L.P

Глава 14

Я еще только начинаю

Другой очень важный вопрос, изучением которого я сейчас занимаюсь, касается организации сделок, выгодных для всех участников. Я мечтаю построите собственную двухместную подлодку, размерами примерно три метра на метр, чтобы привлечь внимание; общественности к сегодняшнему состоянию наши)$ океанов и необходимости сохранения морской фауны. Для этого мне понадобится приблизительно 25 тысяч долларов. В данный момент я ищу компании, которые согласятся спонсировать этот проект. В обмен на финансирование или пожертвования я предоставлю им рекламную площадь на бортах ярко-желтой подводной лодки.

В результате компании получат хорошую рекламу и широкую известность, а я начну строить подлодку. Это великолепная схема организации сделок, потому что никто не останется недоволен.

Мои мама и папа постоянно подчеркивают, что образование – это важная часть жизни человека, на оно не может стать фундаментом финансовой безопасности. Усваивая навыки разумного инвестирования и распоряжения с деньгами, я начинаю прямо сейчас строить надежное финансовое будущее. И хотя я недавно закрыл свой лимонадный бизнес, мой «свечной заводик» все еще жив, и я намерен расширять производство. Ко времени поступления в колледж я смогу нанять людей, которые будут управлять, им вместо меня.

Начинать движение к финансовой независимости никогда не рано.

Университет штата Индиана, первый курс

Высшее образование – это не только привилегия, нон возможность определить, что человек желает совершить в своей жизни. Мы рассматриваем свои студенческие годы как неотъемлемую часть процесса формирования наших интересов и закладки базовых знаний, которые понадобятся нам для достижения избранных целей. Но еще до поступления в колледж мм получили образование, успевшее сослужить нам хорошую службу до того, как мы вышли за ворота школы. Мы оба были предпринимателями. Теперь один из нас планирует после окончания вуза заняться созданием коммерческих предприятий, другой уже владеет недвижимостью. Мы совершенно нормальные ребята, которым невероятно повезло. У нас был учитель, который круто изменил нашу финансовую жизнь. Мы встретили его в средней школе.

Мы росли в Индианаполисе, подружились в начальной школе и вместе играли в самые разные игры. Больше всего нам нравилась «Монополия», потому самые разные игры потому что мы могли покупать много разной недвижимости, железных дорог и коммунальных предприятий за деньги, которые доставались нам безо всякого труда.

Но вопрос о том, как деньги работают в реальном мире, продолжал оставаться для нас во многом загадкой, пока мы не перешли в выпускной класс средней школы. Тогда у нас появился новый предмет, маркетинг, который преподавал мистер Дэйв Стивене.

На его уроках мы получали знания, которые действительно нужны. Мистер Стивене прививал нам навыки, необходимые в реальной жизни. В программу курса входила тема «Поведение во время собеседования при поступлении на работу». Много внимания уделялось формированию предпринимательских навыков. Кроме того, мы изучали основы инвестирования в недвижимость. (Нам было по 17 лет, и эта идея никогда раньше не приходила нам в голову. Мы много слышали об инвестициях в недвижимость, но не имели никакого представления об это деятельности. В конце концов, как может школьник позволить себе купить недвижимость? Да, мы знаем очень мало.) Еще одной частью учебного плана был тема «Фактор времени в оценке стоимости денег». К примеру, за один доллар сегодня можно купит намного меньше товара, чем в 1960 году. Помимо прочего, мы узнали о том, что правильный выбор времени для инвестиции является важным, но не сам главным элементом операции и что простое вложение денег в жизнеспособные предприятия – это отличный способ обеспечения финансового благополучия. В нас поощряли стремление к самостоятельному обучению. В длинный список рекомендованной литературы входила книга «Богатый папа, бедный папа».

Однажды мистер Стивенс принес в класс настольную игру. Само по себе это нас не удивило. Нам только было интересно, как ее можно использовать при изучении данного предмета. Следующие три урока были полностью отданы игре. Она называлась «ДЕНЕЖНЫЙ ПОТОК 101». Игра пришлась нам по вкусу; мы повеселились от души. К тому же она многому нас научила. Мы узнали, как нужно выбираться с дорожки для «крысиных бегов», и как использовать РЫЧАГИ для выгодных инвестиций. Получить работу после колледжа и горбатиться на ней годами — это не для нас; мы хотели жить по-другому. Игра помогла нам в деталях рассмотреть такой образ жизни и объясняла, почему мы не такие, как все. Привлекательность игры объяснялась ее способностью создавать наглядное представление о процессе формирования пассивного дохода.

Когда кто-то упомянул о существовании игры «ДЕНЕЖНЫЙ ПОТОК для детей», у нас родилась идеи. Кто-то из ребят сказал, что знаком с учительницей пятого класса в местной начальной школе. Почему бы нам самим не поучить малышей тому, что им пригодится? Зачем ждать, пока они перейдут в среднюю школу?

Мы собрали группу ребят и после необходимых приготовлений отправились на встречу с пятиклашками. Мы решили, что лучше всего рассказать им о сути игры в шутливой, занимательной манере. Поэтому мы написали веселый сценарий, в который входили такие номера, как «Бука, который украл денежный поток».

Игра малышам понравилась. К тому же в свои 10 – 11 лет эти ребятишки оказались очень сообразительными. Когда мы услышали, как они заявляют: «Чтобы мне выбраться из “крысиных бегов”, мой пассивный доход должен быть больше моих расходов», — у многих из нас по спине пробежали мурашки. Мы поняли, что игра заставляла этих малышей совершенно иначе смотреть на жизнь, а не только на деньги. Вполне возможно, что они постигали науку, которую никогда не преподавали их родителям!” В этом определенно была наша заслуга.

После окончания школы кое-кто из нас решил, что обучение студентов колледжа финансовой науке сможет произвести сильный волновой эффект. Обученные нами студенты смогут, в свою очередь, обучать малышей обращению с деньгами. И они тоже смогут делать это в занимательной форме. Это решение стало для нас отправной точкой, началом кампании по обучению других людей финансовой грамотности, предпринимательству и умению распоряжаться деньгами.

с самого начала

“с самого начала” в книгах

Часть первая С самого начала

Часть первая С самого начала — Альфред Гарриевич, Вы родились 24 ноября 1934 года?— Ну вот, наконец-то, этот легкий и долгожданный вопрос. Да. И это знаменательное событие произошло в городе Энгельсе Саратовской области. Правда, в то время она называлась АССР Немцев

Глава 43: Обречён с самого начала.

Глава 43: Обречён с самого начала. Вскоре после Фестиваля Мира, я встретился с Бишоффом в Атланте. В это раз не было никаких приколов в стиле Рика Флера.WCW в последнее время било рейтинги WWF, так что всё шло как нельзя лучше. Я должен был работать в самой большой

С самого начала

С самого начала Уже с первого взгляда было ясно, что с этой недвижимостью возникнут трудности. Во-первых, я живу в Финиксе, а фитнес-клуб находится в Майами. Это около трех тысяч километров – немалое расстояние. Здесь не сядешь за руль и не поедешь, чтобы посмотреть,

Шаг 4. Сделайте все правильно с самого начала

Шаг 4. Сделайте все правильно с самого начала Начните с самого трудного. Прежде всего не забудьте провести необходимые исследования, изучить конкурентную ситуацию и выявить все слабые стороны своего подхода. Затем создайте программу в соответствии со своим видением. По

У самого начала

У самого начала Итак, в результате развития теории горячей расширяющейся Вселенной возникло новое очередное «знание о незнании». Во-первых, появилась необходимость объяснить с позиций этой теории однородность и изотропию Вселенной, и во-вторых – ответить на вопрос, в

Рядом с самого начала

Рядом с самого начала По мнению Мартинес-Наварро, истинными предками современных коров следует считать именно гигантских Pelovoris, кости которых найдены близ стоянок древнейшей человеческой культуры – олдувайской (2,6—1,8 миллиона лет назад). «Можно утверждать, что бык с

С самого начала

С самого начала Начинать надо с укрепления мышц спиныНачитавшись Стюарта МакРоберта, неопытные, но удалые парни бросаются штурмовать крутые базовые упражнения со штангой стоя и, получив грыжу, ущемление или другой сюрприз, который преподносит позвоночник, остаются в

Начнем с самого начала

Начнем с самого начала По смыслу Твиттер – это виртуальная площадка для общения: мгновенного распространения и получения сообщений длиной не больше 140 символов. А по форме – общение в SMS-формате, идею которого основатели компании перенесли из телефонов в Интернет и

С самого начала

С самого начала Создавайте ожидания, продумав то, какой опыт получит пользователь при первом запускеИгнорировать состояние «чистого листа» — одна из самых больших ошибок, которую вы можете сделать. «Чистый лист» — это первое впечатление от вашего приложения, и у вас не

С самого начала

С самого начала Прежде чем перейти к изложению материала, необходимо подчеркнуть ряд общих моментов, требующих неукоснительного соблюдения. Вот они:– нельзя заниматься на скорую руку. Если вы не уверены, что времени хватает, лучше не начинайте;– на протяжении всего

Сомнения с самого начала

Сомнения с самого начала Обычно говорят «ему пришла идея», словно бы отказывая автору в свободе поиска. Мол, не он, не изобретатель ищет и находит, нет, его самого облюбовывают и пленяют. К нему приводит идея. На нем останавливает выбор.Избранника оглядывают, пожимая

§ 187. Необходимость благодати для веры и для самого начала веры, или для самого обращения человека к Христианству.

§ 187. Необходимость благодати для веры и для самого начала веры, или для самого обращения человека к Христианству. Благодать Божия, необходимая вообще для освящения и спасения человека, необходима, в частности, для его веры и самого начала веры в Господа Иисуса.I. Так учил

6. Очевидцы «с самого начала»

6. Очевидцы «с самого начала» Свидетельства тех, кто был с Иисусом с самого начала его служения • Что указывает на то, что канонические Евангелия — это запись свидетельств •·По каким правилам создавалось Евангелие от Куки •·Кто был главным источником информации для

С самого начала

С самого начала 3. Таким образом, «начало» — это именно то, о чём говорит книга Бытия. Христос цитирует Бытие 1:27 в краткой форме: «Сотворивший вначале мужчину и женщину сотворил их». Оригинальный отрывок звучит так: «И сотворил Бог человека по образу Своему, по образу Божию

Все с самого начала

Все с самого начала Кармой, или деятельностью ради ее плодов, называют действия, которые формируют будущие материальные тела живого существа. Для души не существует ни рождения, ни смерти. Она никогда не возникала, не возникает и не возникнет. Она — нерожденная, вечная,

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://studopedia.ru/3_148231_nachnem-s-samogo-nachala.html
http://slovar.wikireading.ru/4706512