Не бойтесь смешивать

О клинических исследованиях

Что такое клинические исследования и зачем они нужны? Это исследования, в которых принимают участие люди (добровольцы) и в ходе которых учёные выясняют, является ли новый препарат, способ лечения или медицинский прибор более эффективным и безопасным для здоровья человека, чем уже существующие.

Главная цель клинического исследования — найти лучший способ профилактики, диагностики и лечения того или иного заболевания. Проводить клинические исследования необходимо, чтобы развивать медицину, повышать качество жизни людей и чтобы новое лечение стало доступным для каждого человека.

Как их проводят?

У каждого исследования бывает четыре этапа (фазы):

I фаза — исследователи впервые тестируют препарат или метод лечения с участием небольшой группы людей (20—80 человек). Цель этого этапа — узнать, насколько препарат или способ лечения безопасен, и выявить побочные эффекты. На этом этапе могут участвуют как здоровые люди, так и люди с подходящим заболеванием. Чтобы приступить к I фазе клинического исследования, учёные несколько лет проводили сотни других тестов, в том числе на безопасность, с участием лабораторных животных, чей обмен веществ максимально приближен к человеческому;

II фаза — исследователи назначают препарат или метод лечения большей группе людей (100—300 человек), чтобы определить его эффективность и продолжать изучать безопасность. На этом этапе участвуют люди с подходящим заболеванием;

III фаза — исследователи предоставляют препарат или метод лечения значительным группам людей (1000—3000 человек), чтобы подтвердить его эффективность, сравнить с золотым стандартом (или плацебо) и собрать дополнительную информацию, которая позволит его безопасно использовать. Иногда на этом этапе выявляют другие, редко возникающие побочные эффекты. Здесь также участвуют люди с подходящим заболеванием. Если III фаза проходит успешно, препарат регистрируют в Минздраве и врачи получают возможность назначать его;

IV фаза — исследователи продолжают отслеживать информацию о безопасности, эффективности, побочных эффектах и оптимальном использовании препарата после того, как его зарегистрировали и он стал доступен всем пациентам.

Считается, что наиболее точные результаты дает метод исследования, когда ни врач, ни участник не знают, какой препарат — новый или существующий — принимает пациент. Такое исследование называют «двойным слепым». Так делают, чтобы врачи интуитивно не влияли на распределение пациентов. Если о препарате не знает только участник, исследование называется «простым слепым».

Чтобы провести клиническое исследование (особенно это касается «слепого» исследования), врачи могут использовать такой приём, как рандомизация — случайное распределение участников исследования по группам (новый препарат и существующий или плацебо). Такой метод необходим, что минимизировать субъективность при распределении пациентов. Поэтому обычно эту процедуру проводят с помощью специальной компьютерной программы.

Преимущества и риски для участников. Плюсы

• бесплатный доступ к новым методам лечения прежде, чем они начнут широко применяться;
• качественный уход, который, как правило, значительно превосходит тот, что доступен в рутинной практике;
• участие в развитии медицины и поиске новых эффективных методов лечения, что может оказаться полезным не только для вас, но и для других пациентов, среди которых могут оказаться члены семьи;
• иногда врачи продолжают наблюдать и оказывать помощь и после окончания исследования.

При этом, принимая решение об участии в клиническом исследования, нужно понимать, что:

• новый препарат или метод лечения не всегда лучше, чем уже существующий;
• даже если новый препарат или метод лечения эффективен для других участников, он может не подойти лично вам;
• новый препарат или метод лечения может иметь неожиданные побочные эффекты.

Главные отличия клинических исследований от некоторых других научных методов: добровольность и безопасность. Люди самостоятельно (в отличие от кроликов) решают вопрос об участии. Каждый потенциальный участник узнаёт о процессе клинического исследования во всех подробностях из информационного листка — документа, который описывает задачи, методологию, процедуры и другие детали исследования. Более того, в любой момент можно отказаться от участия в исследовании, вне зависимости от причин.

Обычно участники клинических исследований защищены лучше, чем обычные пациенты. Побочные эффекты могут проявиться и во время исследования, и во время стандартного лечения. Но в первом случае человек получает дополнительную страховку и, как правило, более качественные процедуры, чем в обычной практике.

Клинические исследования — это далеко не первые тестирования нового препарата или метода лечения. Перед ними идёт этап серьёзных доклинических, лабораторных испытаний. Средства, которые успешно его прошли, то есть показали высокую эффективность и безопасность, идут дальше — на проверку к людям. Но и это не всё.

Сначала компания должна пройти этическую экспертизу и получить разрешение Минздрава РФ на проведение клинических исследований. Комитет по этике — куда входят независимые эксперты — проверяет, соответствует ли протокол исследования этическим нормам, выясняет, достаточно ли защищены участники исследования, оценивает квалификацию врачей, которые будут его проводить. Во время самого исследования состояние здоровья пациентов тщательно контролируют врачи, и если оно ухудшится, человек прекратит своё участие, и ему окажут медицинскую помощь. Несмотря на важность исследований для развития медицины и поиска эффективных средств для лечения заболеваний, для врачей и организаторов состояние и безопасность пациентов — самое важное.

Потому что проверить его эффективность и безопасность по-другому, увы, нельзя. Моделирование и исследования на животных не дают полную информацию: например, препарат может влиять на животное и человека по-разному. Все использующиеся научные методы, доклинические испытания и клинические исследования направлены на то, чтобы выявить самый эффективный и самый безопасный препарат или метод. И почти все лекарства, которыми люди пользуются, особенно в течение последних 20 лет, прошли точно такие же клинические исследования.

Если человек страдает серьёзным, например, онкологическим, заболеванием, он может попасть в группу плацебо только если на момент исследования нет других, уже доказавших свою эффективность препаратов или методов лечения. При этом нет уверенности в том, что новый препарат окажется лучше и безопаснее плацебо.

Согласно Хельсинской декларации, организаторы исследований должны предпринять максимум усилий, чтобы избежать использования плацебо. Несмотря на то что сравнение нового препарата с плацебо считается одним из самых действенных и самых быстрых способов доказать эффективность первого, учёные прибегают к плацебо только в двух случаях, когда: нет другого стандартного препарата или метода лечения с уже доказанной эффективностью; есть научно обоснованные причины применения плацебо. При этом здоровье человека в обеих ситуациях не должно подвергаться риску. И перед стартом клинического исследования каждого участника проинформируют об использовании плацебо.

Обычно оплачивают участие в I фазе исследований — и только здоровым людям. Очевидно, что они не заинтересованы в новом препарате с точки зрения улучшения своего здоровья, поэтому деньги становятся для них неплохой мотивацией. Участие во II и III фазах клинического исследования не оплачивают — так делают, чтобы в этом случае деньги как раз не были мотивацией, чтобы человек смог трезво оценить всю возможную пользу и риски, связанные с участием в клиническом исследовании. Но иногда организаторы клинических исследований покрывают расходы на дорогу.

Если вы решили принять участие в исследовании, обсудите это со своим лечащим врачом. Он может рассказать, как правильно выбрать исследование и на что обратить внимание, или даже подскажет конкретное исследование.

Клинические исследования, одобренные на проведение, можно найти в реестре Минздрава РФ и на международном информационном ресурсе www.clinicaltrials.gov.

Обращайте внимание на международные многоцентровые исследования — это исследования, в ходе которых препарат тестируют не только в России, но и в других странах. Они проводятся в соответствии с международными стандартами и единым для всех протоколом.

После того как вы нашли подходящее клиническое исследование и связались с его организатором, прочитайте информационный листок и не стесняйтесь задавать вопросы. Например, вы можете спросить, какая цель у исследования, кто является спонсором исследования, какие лекарства или приборы будут задействованы, являются ли какие-либо процедуры болезненными, какие есть возможные риски и побочные эффекты, как это испытание повлияет на вашу повседневную жизнь, как долго будет длиться исследование, кто будет следить за вашим состоянием. По ходу общения вы поймёте, сможете ли довериться этим людям.

Если остались вопросы — спрашивайте в комментариях.

Охота и рыбалка

Популярные публикации

Последние комментарии

Не бойтесь смешивать

Прикормка своими руками — это не только превосходное приманивающее средство для ловли плотвы, лещей и другой «белой» рыбы. Карпам также нравятся маленькие лакомые кусочки в прикормочных смесях. Рассмотрим практику использования самодельной прикормки для ловли карпов.

На первый взгляд, вероятно, может показаться смешным: ловить с самодельной прикормкой карпов вместо лещей, красноперок и других рыб.

Но использование Stickmix, самодельной или простой поплавочной прикормок может быть эффективным и оправданным. Тонкие взвешенные вещества и богатый добавками состав прикормки в высшей степени привлекательны для любой голодной нехищной рыбы. Хотелось бы применять целенаправленно самодельную прикормку для ловли карпов. Но к досаде «карпятников» проворные лещи выбирают среди огромного множества зерен и бойлов на дне именно приманку с крючком. Как же добиться целенаправленной ловли карпов с минимальным приловом лещей? В принципе никак. Мне уже приходилось ловить на крючок № 2 и бойл диаметром 30 мм вездесущих лещей. При этом попадались не всегда самые крупные экземпляры. На размер приманки, конечно, стоит обращать внимание, но это не единственный метод отбора.

Я заметил, что шустрые нехищные рыбы прибывают на прикормленное место, как правило, первыми. При этом неважно, отправил я в воду жесткую кукурузу или исключительно бойлы. Я всегда стремлюсь использовать прикормочную смесь с наибольшим приманивающим действием. Неудивительно, что стая красноперок растаскивает мои прикормочные зерна. Но такую ситуацию стоит рассматривать как преимущество. Рыбы (будь то плотва или линь) на месте ловли создают суматоху. Своими маленькими плавниками они постоянно поднимают со дна легкие составные части прикормки, что привлекает других рыб. Начинается соперничество за корм. Теперь только вопрос времени, когда карп обратит внимание на весь этот цирк вокруг оснастки. Чтобы сформировать наиболее привлекательное место ловли, я составляю прикормочную смесь из нескольких компонентов. При этом у каждого из них есть своя собственная задача.

Рассыпчатая базовая прикормка должна сама по себе привлекать рыб. Она обычно состоит из измельченных различных злаков, порошковидного протеина и рыбной муки. Я охотнее всего использую Explosiv Stickmix & Groutbait от ImperialBaits. Его состав создан специально для ловли карпа. Эта безобидно выглядящая в сухом состоянии прикормка при увлажнении окрашивается в ярко-красный цвет. Такой визуальный раздражитель не следует недооценивать. Я считаю принципиально важным, чтобы моя прикормка интенсивно работала на дне водоема. Шары должны распадаться, а легкие взвешенные вещества подниматься и опускаться.

Чтобы придать прикормке максимум привлекательности, добавляю в нее кукурузу из консервной банки. Требуется совсем немного зерен, без лишних затрат времени они готовы к применению. Главный фактор привлекательности кукурузы — ее ярко-желтая окраска, которая прекрасно провоцирует рыб на поклевку. Кроме того, желтые зерна очень сладкие и, в отличие от жесткой кукурузы, обладают совершенно своеобразным запахом и вкусом. Баночную кукурузу можно приобрести в любом супермаркете за небольшие деньги.

У овсяных хлопьев не только питательный состава из углеводов и белков. Тонкие хлопья привлекают рыб, прежде всего, своей белой окраской. Овсяные хлопья великолепно выделяются на фоне дна водоема и постоянно образуют взвешенные вещества, когда рыбы находятся на месте ловли. Плавающие рыбы взмучивают частицы прикормки, которые поднимаются наверх. Кроме того, овсяные хлопья имеют приятный вкус. Я использую тонкие хлопья, но замечу, что различие их с зернами грубого помола в размоченном состоянии имеет второстепенное значение.

Маленькие черные семена конопли визуально не очень заметны, но они хорошо приманивают рыбу благодаря своему вкусу и содержащемуся в них маслу. Конопля даже в небольшом количестве отлично привлекает всех без исключения нехищных рыб. Со временем я стал применять предварительно проваренные семена. Их можно также сдабривать перцем чили или солью. Это значительно усиливает неподражаемый вкус семян конопли.

Пеллетс обязательно добавляю в смесь. Прессованный корм распадается в воде медленно, так что многочисленные мелкие частицы при движениях рыб на месте ловли превращаются во взвешенные вещества. Гранулы работают самостоятельно, распространяют запах и вкусные частицы, не насыщая рыб. Охотнее всего применяю гранулы диаметром 4 мм, в состав которых входят рыбная мука, зерновые и аминокислоты. Более мелкий пеллетс работает значительно быстрее, чем крупный. В теплые месяцы при длительных рыбалках я добавляю в прикормку еще гранулы диаметром 15 мм.

Само собой разумеется, в самодельную прикормку следует добавить то, что насаживают на крючок или на волос. Для достижения большего приманивающего эффекта я измельчаю бойлы и в таком виде всыпаю в прикормку. Измельчать лучше всего с помощью специальной дробилки для бойлов. Она разбивает приманку на мелкие кусочки. Это позволяет добиться оптимального действия, потому что поверхность приманки увеличивается и аромат шариков хорошо поступает в воду. При забросе оснастки я закидываю еще несколько горстей бойлов.

С помощью аддитивов в виде порошка или жидкости я придаю прикормочной смеси максимальную привлекательность, чтобы заставить карпов активнее питаться. Охотнее всего применяю для этого жидкие аминокислоты, дрожжевой и печеночный растворы. Я часто использую порошок печени кальмара Squid Liver Mehl, а так же регулярно добавляю Add Fat от ImperialBaits. Этот содержащий очень много жира аддитив из специальной рыбной муки улучшает основной вкус прикормочной смеси. Жир как раз является лучшим носителем вкуса.

Состав моих прикормочных смесей варьирует от рыбалки к рыбалке. Я охотно экспериментирую с ингредиентами. Приведу два рецепта, которые хорошо зарекомендовали себя в течение многих лет. Первую стандартную смесь применяю на обычной рыбалке, вторую специальную — для ловли над темным дном, в мутной воде или вблизи водных растений.

• 4–5 прикормочных черпаков Explosiv Stick Mix & Groundbait от ImperialBaits
• ½ упаковки овсяных хлопьев
• 1 банка кукурузы
• 1 прикормочный черпак конопли
• 1–2 черпака аминопеллетса диаметром 4 мм
• 1–2 горсти измельченных бойлов
• около 50 мл жидкого аддитива Amino Complex Liquid от ImperialBaits

• 1–2 упаковки овсяных хлопьев
• 1–2 банки кукурузы
• ½-1 прикормочный черпак аминопеллетса диаметром 4 мм
• 1–2 горсти измельченных бойлов яркой окраски (розовой или белой)
• 1 прикормочный черпак Carptrack Add Fat от ImperialBaits
• 50–100 мл жидкого аддитива Itens Fish Oil от ImperialBaits

Если в месте ловли присутствует большое количество разных нехищных рыб, значит, рядом с оснасткой царит полная неразбериха и идет настоящая борьба за лучшие кусочки прикормки. В подобных случаях стоит использовать оснастку Кombi-Links .

Эта комбинация из жесткого поводка и гибкой плетеной лески предотвращает перехлесты, а приманка ведет себя под водой довольно естественно.

Несмотря на внушительный арсенал аттрактантов, взвешенных частиц и окрасок прикормки, моя приманка на крючке должна, разумеется, быть заметной. Для этого я охотно выбираю более крупные бойлы или pop ups, которые выделяются на прикормленном месте. Их диаметр в 24 мм и больше отнюдь не снижает результативности рыбалки и даже количества возможных приловов.

При карповой ловле с самодельными прикормочными смесями подаю свои оснастки чаще всего на краю или, по меньшей мере, не в самом центре ковра прикормки. Я часто замечал, что карпы вначале несколько недоверчиво двигаются в сторону прикормленного места и лишь затем начинают там активно питаться.

Понравилась статья? Подпишитесь на канал, чтобы быть в курсе самых интересных материалов

Не бойтесь смешивать

Прикормка своими руками — это не только превосходное приманивающее средство для ловли плотвы, лещей и другой «белой» рыбы. Карпам также нравятся маленькие лакомые кусочки в прикормочных смесях. Рассмотрим практику использования самодельной прикормки для ловли карпов.

На первый взгляд, вероятно, может показаться смешным: ловить с самодельной прикормкой карпов вместо лещей, красноперок и других рыб. Но использование Stickmix, самодельной или простой поплавочной прикормок может быть эффективным и оправданным. Тонкие взвешенные вещества и богатый добавками состав прикормки в высшей степени привлекательны для любой голодной нехищной рыбы. Хотелось бы применять целенаправленно самодельную прикормку для ловли карпов. Но к досаде «карпятников» проворные лещи выбирают среди огромного множества зерен и бойлов на дне именно приманку с крючком. Как же добиться целенаправленной ловли карпов с минимальным приловом лещей? В принципе никак. Мне уже приходилось ловить на крючок № 2 и бойл диаметром 30 мм вездесущих лещей. При этом попадались не всегда самые крупные экземпляры. На размер приманки, конечно, стоит обращать внимание, но это не единственный метод отбора.

Я заметил, что шустрые нехищные рыбы прибывают на прикормленное место, как правило, первыми. При этом неважно, отправил я в воду жесткую кукурузу или исключительно бойлы. Я всегда стремлюсь использовать прикормочную смесь с наибольшим приманивающим действием. Неудивительно, что стая красноперок растаскивает мои прикормочные зерна. Но такую ситуацию стоит рассматривать как преимущество. Рыбы (будь то плотва или линь) на месте ловли создают суматоху. Своими маленькими плавниками они постоянно поднимают со дна легкие составные части прикормки, что привлекает других рыб. Начинается соперничество за корм. Теперь только вопрос времени, когда карп обратит внимание на весь этот цирк вокруг оснастки. Чтобы сформировать наиболее привлекательное место ловли, я составляю прикормочную смесь из нескольких компонентов. При этом у каждого из них есть своя собственная задача.

1. Базовая прикормка
Рассыпчатая базовая прикормка должна сама по себе привлекать рыб. Она обычно состоит из измельченных различных злаков, порошковидного протеина и рыбной муки. Я охотнее всего использую Explosiv Stickmix & Groutbait от ImperialBaits. Его состав создан специально для ловли карпа. Эта безобидно выглядящая в сухом состоянии прикормка при увлажнении окрашивается в ярко-красный цвет. Такой визуальный раздражитель не следует недооценивать. Я считаю принципиально важным, чтобы моя прикормка интенсивно работала на дне водоема. Шары должны распадаться, а легкие взвешенные вещества подниматься и опускаться.

250 кг рыбы за 1 рыбалку

Задержанные браконьеры рассказали секрет своего успеха для хорошего клёва. Рыбинспекторов так удивило отсутствие у них браконьерского снаряжения.

2. Баночная кукуруза
Чтобы придать прикормке максимум привлекательности, добавляю в нее кукурузу из консервной банки. Требуется совсем немного зерен, без лишних затрат времени они готовы к применению. Главный фактор привлекательности кукурузы — ее ярко-желтая окраска, которая прекрасно провоцирует рыб на поклевку. Кроме того, желтые зерна очень сладкие и, в отличие от жесткой кукурузы, обладают совершенно своеобразным запахом и вкусом. Баночную кукурузу можно приобрести в любом супермаркете за небольшие деньги.

3. Овсяные хлопья
У овсяных хлопьев не только питательный состава из углеводов и белков. Тонкие хлопья привлекают рыб, прежде всего, своей белой окраской. Овсяные хлопья великолепно выделяются на фоне дна водоема и постоянно образуют взвешенные вещества, когда рыбы находятся на месте ловли. Плавающие рыбы взмучивают частицы прикормки, которые поднимаются наверх. Кроме того, овсяные хлопья имеют приятный вкус. Я использую тонкие хлопья, но замечу, что различие их с зернами грубого помола в размоченном состоянии имеет второстепенное значение.

4. Конопля
Маленькие черные семена конопли визуально не очень заметны, но они хорошо приманивают рыбу благодаря своему вкусу и содержащемуся в них маслу. Конопля даже в небольшом количестве отлично привлекает всех без исключения нехищных рыб. Со временем я стал применять предварительно проваренные семена. Их можно также сдабривать перцем чили или солью. Это значительно усиливает неподражаемый вкус семян конопли.

5. Гранулы
Пеллетс обязательно добавляю в смесь. Прессованный корм распадается в воде медленно, так что многочисленные мелкие частицы при движениях рыб на месте ловли превращаются во взвешенные вещества. Гранулы работают самостоятельно, распространяют запах и вкусные частицы, не насыщая рыб. Охотнее всего применяю гранулы диаметром 4 мм, в состав которых входят рыбная мука, зерновые и аминокислоты. Более мелкий пеллетс работает значительно быстрее, чем крупный. В теплые месяцы при длительных рыбалках я добавляю в прикормку еще гранулы диаметром 15 мм.

6. Бойлы
Само собой разумеется, в самодельную прикормку следует добавить то, что насаживают на крючок или на волос. Для достижения большего приманивающего эффекта я измельчаю бойлы и в таком виде всыпаю в прикормку. Измельчать лучше всего с помощью специальной дробилки для бойлов. Она разбивает приманку на мелкие кусочки. Это позволяет добиться оптимального действия, потому что поверхность приманки увеличивается и аромат шариков хорошо поступает в воду. При забросе оснастки я закидываю еще несколько горстей бойлов.

7. Аддитивы
С помощью аддитивов в виде порошка или жидкости я придаю прикормочной смеси максимальную привлекательность, чтобы заставить карпов активнее питаться. Охотнее всего применяю для этого жидкие аминокислоты, дрожжевой и печеночный растворы. Я часто использую порошок печени кальмара Squid Liver Mehl, а так же регулярно добавляю Add Fat от ImperialBaits. Этот содержащий очень много жира аддитив из специальной рыбной муки улучшает основной вкус прикормочной смеси. Жир как раз является лучшим носителем вкуса.

Состав моих прикормочных смесей варьирует от рыбалки к рыбалке. Я охотно экспериментирую с ингредиентами. Приведу два рецепта, которые хорошо зарекомендовали себя в течение многих лет. Первую стандартную смесь применяю на обычной рыбалке, вторую специальную — для ловли над темным дном, в мутной воде или вблизи водных растений.

Стандартная смесь

• 4–5 прикормочных черпаков Explosiv Stick Mix & Groundbait от ImperialBaits
• ½ упаковки овсяных хлопьев
• 1 банка кукурузы
• 1 прикормочный черпак конопли
• 1–2 черпака аминопеллетса диаметром 4 мм
• 1–2 горсти измельченных бойлов
• около 50 мл жидкого аддитива Amino Complex Liquid от ImperialBaits

Специальная смесь

• 1–2 упаковки овсяных хлопьев
• 1–2 банки кукурузы
• ½-1 прикормочный черпак аминопеллетса диаметром 4 мм
• 1–2 горсти измельченных бойлов яркой окраски (розовой или белой)
• 1 прикормочный черпак Carptrack Add Fat от ImperialBaits
• 50–100 мл жидкого аддитива Itens Fish Oil от ImperialBaits

Простая оснастка с жестким поводком

Если в месте ловли присутствует большое количество разных нехищных рыб, значит, рядом с оснасткой царит полная неразбериха и идет настоящая борьба за лучшие кусочки прикормки. В подобных случаях стоит использовать оснастку Кombi-Links. Эта комбинация из жесткого поводка и гибкой плетеной лески предотвращает перехлесты, а приманка ведет себя под водой довольно естественно.

Размер имеет значение

Несмотря на внушительный арсенал аттрактантов, взвешенных частиц и окрасок прикормки, моя приманка на крючке должна, разумеется, быть заметной. Для этого я охотно выбираю более крупные бойлы или pop ups, которые выделяются на прикормленном месте. Их диаметр в 24 мм и больше отнюдь не снижает результативности рыбалки и даже количества возможных приловов.

На краю прикормочного ковра

При карповой ловле с самодельными прикормочными смесями подаю свои оснастки чаще всего на краю или, по меньшей мере, не в самом центре ковра прикормки. Я часто замечал, что карпы вначале несколько недоверчиво двигаются в сторону прикормленного места и лишь затем начинают там активно питаться.

250 кг рыбы за 1 рыбалку

Задержанные браконьеры рассказали секрет своего успеха для хорошего клёва. Рыбинспекторов так удивило отсутствие у них браконьерского снаряжения.

Источники:

http://yandex.ru/health/turbo/articles?id=2463
http://handf.mirtesen.ru/blog/43928491879/Ne-boytes-smeshivat
http://fishermanblog.ru/ne-boytes-smeshivat.html